打通企业“任督二脉”医疗器械注册人制度试点大规模铺开

时间:2019-08-23 来源:www.tabletandroidhd.com

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明确规定了部件和义务,以及产品注册,变更和制造企业许可程序。

“根据我们的理解,这项政策的实施和确定远远大于市场和资本预期。首先,引进时间早于预期。其次,试点范围扩大到21个,基本涵盖了在发达地区,政策的出台将进一步加快创新产品的上市。“8月2日,广东省药品监督管理局行政许可办公室副主任陈嘉璐告诉记者。

事实上,这不仅仅是陈嘉璐。在已被批准参与试点的21个省(自治区,直辖市)中,医疗器械监管机构和业务经理期待工业发展共享医疗器械注册人制度(以下简称“注册人制度”)。股利。

打开企业

“任多二脉”

长期以来,中国的二,三级医疗器械生产实施了两种产品注册和生产许可证制度。这种“双重许可”赋予同一实体“捆绑”管理模式,不仅影响企业创新和研究的积极性,而且还在一定程度上受到限制。市场在资源配置中起决定性作用。注册人系统实现了产品注册和生产许可证的“分拆”。

数据显示,预登记系统在试点项目中取得了良好的效果:截至今年7月,上海7家公司的10种产品已根据试点计划获得批准注册;已批准广东某企业5项产品试点申请,公司16项产品进入登记制度试点,约52家公司提交参加试点意向书。但是,不可否认的是,由于试点范围有限,市场在资源配置中的决定性作用难以进一步发展。

试点范围的扩大将进一步释放政策红利。 “这项政策帮助公司打开了”德鲁伊双脉冲“。”余悦医疗总监陈健说。

这些作品比上海好。在这种情况下,我们很难在短时间内完成江苏500多份注册证书的重新注册。我们只能在江苏生产一些生产工艺,最终产品仍然会被撤回上海,否则将是违法的。即使委托处理得以实现,由于不同的地区管辖区,也存在一些实际问题。既然江苏已纳入试点范围,我们可以专注于上海的产品开发和注册,并在江苏进行大规模的生产。这不仅降低了生产成本,还提高了生产效率。陈健说。

乐普医疗相关人士还告诉记者,注册人制度有利于集团内部资源的整合。 “我们正准备对该小组的内部需求进行研究,以确定我们的试点计划。”

“扩大试点将进一步推动医疗器械创新,”陈嘉瑜说。根据《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(以下简称《通知》),如果医疗器械注册申请人申请并获得医疗器械注册证书,作为医疗器械注册人,申请人可以委托具有相应生产能力的公司生产样品,“允许样品投入生产。受托人不需要生产许可证,这不仅降低了研发机构和企业的建设成本,而且大大缩短了创新产品的上市时间。

实施路径

逐渐清晰

在受到业界欢迎的同时,记者看到注册人制度的试点路径更加清晰。

通过对质量和质量管理的深刻理解,可以实现产品生命周期的管理并履行相关义务,研究人员很难做到这一点。陈嘉璐还建议,如果研究人员想成为证书持有者,他们可以成立研发公司,并部署相关的生产和质量管理团队。监督没有死角;有必要建立协作管理,信息共享和结果相互承认的机制。

在采访中,陈健直言不讳地说,扩大注册人制度范围意味着第21个地方应该相互开放。在这种情况下,各省(自治区和直辖市)之间的协调至关重要。但是,一些监管人员还表示,在新一轮制度改革中,各省(自治区,直辖市)的内部结构不尽相同,有些类似于纵向管理,有些则是派遣。他们之间的对接需要一段时间。

关于《通知》发布和后续问题,记者还联系了多家省级药品监管部门。

上海市食品药品监督管理局医疗器械登记处药检委员林峰表示,希望引入《通知》。他认为《通知》在明确界定实施路径的同时,也为本地和地方现实提供了试点空间,有利于监管创新,值得肯定。

湖南省食品药品监督管理局医疗器械监督司司长唐毅表示,按照国家食品药品监督管理局的最高设计,结合湖南省的实际情况,相关措施将进一步完善。促进湖南医疗器械产业的高质量发展。 “根据《通知》,申请人可以委托具有相应生产能力的公司生产样品,注册人可以将认证产品委托给一个或多个具有生产能力的企业,这意味着该注册人可以跨地区委托。多点委托生产。湖南在土地,劳动力成本,交通运输等方面具有优势,并计划建立大规模的医疗器械生产平台。“唐毅说。

陈家璇表示,目前,广东省部分企业正准备参与试点。 “我们将在下半年加大对试点工作的宣传力度。”与此同时,他还预计试点的步伐会更大一些,并加速企业集团内部生产要素的流动。 “在这种情况下,政策产生的市场红利将更大。”

文/《中国医药报》记者胡芳

李一祯

策划:刘爽

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